Озурдекс: инструкция по применению, аналоги и отзывы, цены в аптеках

Цена в интернет-аптеке WER.RU:   от 59 796

Препарат Озурдекс принадлежит к группе глюкокортикостероидных средств, угнетающих жизнеспособность белых кровяных телец и макрофагов путём ограничения транспорта лейкоцитов к очагу раздражения. В его задачу входит расстройство функции клеток иммунной системы к поглощению чужеродных твердых частиц, а также бактерий, вирусов и прочих патогенов.

Вещество регулирует и поддерживает лизосомальные мембраны, понижая плотность ферментов гидролаз в зоне раздражения. Благодаря выделению биогенных аминов уменьшается проницаемость мелких сосудов, подавляется тонус доброкачественных опухолей и коллагена.

Замедляя синтез ферментов фосфолипаз, медикамент подавляет образование жироподобных медиаторов физиологических процессов, относящихся к эйкозаноидам.

Снижает уровень обращающихся лимфоцитарных клеток, направляя их в лимфоидную ткань из сосудистого канала. Одновременно ингибирует синтез антител.

Дексаметазон мешает процессу выделения гипофизом бета-липотропина, но не влияет на количественное содержание бета-эндорфина. При непосредственном контакте с сосудами вызывает альфа-стимуляцию.

Активный компонент оказывает явное дозозависимое действие на процессы обмена углеводов, протеинов и липидов, благоприятствует образованию связи с аминокислотами в печени и почках.

В печеночной системе Озурдекс способствует депонированию глюкозы в метаболически активную форму – гликоген. Дексаметазон также не даёт возможности клеткам липидов захватывать глюкозу, активируя тем самым процесс их расщепления на жирные кислоты и глицерин.

Но по причине усиления воспроизводства инсулина стимулируется депонирование липидов (ожирение).

Дексаметазон способствует разделению сложных молекул на более простые комплексы в мышечной, жировой, костной структурах, а также в соединительной и лимфоидной тканях. Однако реакции катаболизма могут спровоцировать снижение роста в детском возрасте.

Длительное использование химпродукта возбуждает активность мозговых тканей, в результате чего понижается порог судорожных показаний. Отрицательным фактором является стимуляция секреции соляной кислоты с последующим развитием пептических язвенно-эрозивных очагов.

Системное введение препарата обуславливает комбинированное противовоспалительное, иммунодепрессивное, антипролиферативное и противоаллергенное воздействие. При наружном локальном нанесении отмечают еще и антиэкссудативное влияние.

В сравнении с гидрокортизоном дексаметазон в 30 раз сильнее по противовоспалительным качествам, при этом его минералокортикоидная активность не зафиксирована.

Основной действующий компонент в формуле лекарства представлен микронизированным дексаметазоном. Изготавливается в ручке-аппликаторе из пластика в виде стержня. Имплант.

Назначается Озурдекс в случае перорального метода введения для лечения подострого воспаления щитовидного органа, при наличии пониженных функций щитовидной железы, развивающейся офтальмопатии на фоне повышенного воспроизводства гормонов, бронхиальной астмы, нарушений в работе системы кроветворения, онкологии, при отечности тканей головного мозга, острой экземе.

Также средство используют при шоковых состояниях различной этиологии, онкологии головного мозга, повреждении черепа, неадекватном аллергеном ответе, небезопасных формах инфицирования, острой дисфункции ткани надпочечников, патологиях суставов и кровообразования.

В офтальмологии медикамент показан при аллергеном и негнойном раздражении конъюнктивы, век, радужной поверхности и цилиарного органа глазного яблока, склеры, после травмирования и хирургических операций.

Для локального нанесения эффективность лекарства доказана при лечении ЛОР-органов.

C91.0 Лейкоз лимфобластного типа в острой форме;
C94.0 Острые опухолевые патологии крови эритролейкоз;
D59 Малокровие гемолитического типа приобретенное;
D59.1 Прочие гемолитические анемические состояния аутоиммунного вида;
D69.

3 Пурпура тромбоцитопеническая, относящаяся к идиопатическому типу;
D70 Снижения уровня белых кровяных телец;
E03 Прочие формы понижения функций щитообразного органа;
E05 Гиперактивность щитообразного органа;
E06 Хронический аутоиммунный тиреоидит;
E25 Адреногенитальные дисфункции;
E27.1 Первичная дисфункция коры надпочечников;
E27.

2 Аддисонический криз;
G93.6 Отечность мозга;
H01.0 Воспаление век;
H10.1 Острый атопический (аллергический) конъюнктивит;
H10.2 Прочие острые воспаления конъюнктивы;
H10.4 Воспаление конъюнктивы в затяжной форме;
H10.5 Конъюнктивиты совместные с воспалением век;
H15.0 Воспаление склеры глаз;
H15.

1 Воспаление наружного слоя склеры глаза;
H16 Воспаление роговицы глаза;
H16.2 Одновременное раздражение конъюнктивы и роговицы;
H20.0 Воспаление глазного механизма — радужной оболочки и цилиарного тела;
H20.1 Воспаление радужной оболочки глаза в затяжной форме;
H44.

1 Прочие эндофтальмиты (симпатический увеит);
J45 Астма;
J46 Астматический статус [status asthmaticus];
K51 Патология толстой кишки в затяжной форме;
L10 Возникновение пузырей на ранее здоровой коже [пемфигус];
L20.

8 Другие атопические дерматиты (нейродермит, экзема);
M05 Артрит ревматоидный серопозитивного типа;
M15 Воспаление суставов;
M30 Полиартериит узелкового вида и похожие проявления;
M32 Волчанка красная, относящаяся к системной;
M33 Поражение гладкой и полосатой мускулатуры;
M34 Склероз системного типа;
M35.

0 Синдром сухого вида [Шегрена];
M42 Остеохондроз позвоночного отдела;
M45 Воспаление суставов позвоночника;
M65 Хронические раздражения синовиальной поверхности и теносиновиты;
M71 Прочие бурсопатии;
M75.0 Адгезивный капсулит плеча;
R57.1 Резкое уменьшение объема крови из-за сокращения уровня воды и электролитов;
R57.8 Виды шокового состояния;
S05 Травма глаза и глазницы;
T78.2 Анафилактическое шоковое состояние неуточненного типа;
T78.3 Ангионевротическая отечность (отек Квинке).

Употребление Озурдекса способно привести к нежелательным реакциям в области:
• центральной нервно-психической структуры – упадочное настроение, видения, экстатическое состояние, спазмы капилляров головного мозга, судороги;
• эндокринной организации — невосприимчивость глюкозы, подавление функциональности коры надпочечников, патология Иценко-Кушинга;
• метаболизма и катаболизма – усиленное удаление из организма калия, увеличение веса, неадекватное расщепление азотистых соединений (протеинов), гипергидроз, рост уровня натрия в крови;
• сердечнососудистой системы – нарушение сердечного ритма, падение частоты сокращений сердца вплоть до полной остановки сердечной деятельности, распространение зоны омертвения ткани после инфарктов с угрозой разрыва сердца;
• органов пищеварения – тошнота с рвотой, воспаление поджелудочной железы, язвенно-эрозивные очаги желудка, анорексия, повышение тонуса печеночных ферментов.
В инструкции по применению указано о возможных осложнениях, возникающих со стороны зрительной системы, опорно-двигательного механизма, дерматологии. Не исключается появление акцидентных симптомов в деятельности иммунной структуры, сопровождающиеся неадекватным аллергическим ответом в форме кожных высыпаний, зуда, анафилактического шока.
В случае введения препарата методом инфузий возможно развитие некроза тканей в месте инъекции. При наружном нанесении наблюдается покраснение, жжение, изменение пигментации дермы, раздражение аллергенного характера, истончение кожного покрова.

Лекарство не допускается для недлительного применения в случае высокой сенситивности к основному действующему компоненту — дексаметазону.

В случае внутрисуставного внедрения ограничения касаются предшествующих пластических операций на суставах, патологии системы сворачивания крови, внутрисуставных переломов костной ткани, инфицирования и воспалений в суставах, общих заражениях инфекционными заболеваниями.
При использовании медикамента для наружного нанесения запрет распространяется на диагностированные всех типов инфекционные заражения, туберкулез, опухоли и сифилис кожи, раны, язвы, дерматиты. При заболевании органов зрения Озурдекс не показан при грибковом, бактериальном или вирусном инфицировании органа зрения, туберкулезе глаз, патологии роговицы, повышенном внутриглазном давлении.

Длительное лечение с использованием дексаметазона в период беременности и лактации способно привести к задержке развития плода. Введение препарата на конечном этапе беременности приводит к атрофии коры надпочечников у ребенка.

При пероральном введении и сложных формах патологий суточная норма лекарства составляет от 10 до 15 мг. При поддерживающей терапии дозировка сокращается до 2- 4,5 мг с делением её на протяжении суток на 2-3 приёма.
Инфузия проводится внутривенно капельным или струйным способом.

Продолжительность лечения составляет 3-4 дня с последующим переходом на введение поддерживающих доз с постепенным их снижением. Для лечения глаз Озурдекс необходимо закапывать по 1-2 капли через 1, максимум 2 часа. С уменьшением воспалительных процессов интервал между процедурами увеличивается до 4-6 часов.

Курс терапии составляет от одних- двух суток до месяца.
Запрещено употреблять детям до 2 годов, при зуде в районе заднего прохода – до 12 лет. Внимательно относится к использованию средства при гепатобилиарной и почечной деструкции.

Пациентам возрастной категории после 60 лет дозировка определяется на основании изучения индивидуальных особенностей организма и клинических показателей.

Совместное употребление Озурдекса и противопсихотических или антихолинергических препаратов может спровоцировать развитие катаракты и глаукомы. Дексаметазон снижает действенность инсулина и гипогликемических средств перорального введения.

Диуретики и исходный медикамент способствуют усиленному выведению калия. Нестероидные противовоспалительные фармпродукты, включая аспирин, повышают частоту развития нестероидных язв и кровоизлияний в органах пищеварительной системы.

Дексаметазон ухудшает переносимость гликозидов для сердца по причине недостатка калия. При одновременном введении с лекарствами, препятствующими свертыванию крови, наблюдается эффект снижения их влияния на сворачивание крови.

Совместное использование дексаметазона с:
• аминоглудетимидами и карбазепинами уменьшает эффективность дексаметазона;
• эфедрином ускоряет удаление дексаметазона из организма больного человека;
• празиквантелом уменьшает его плотность.

Прецедентов употребления средства Озурдекс в овердозах не зафиксировано. В случае возможной передозировки необходимо измерить внутриглазное давление, которое может повыситься.

Медикамент реализуется в аптечной сети по рецептурному назначению.

По инструкции средство следует содержать в месте, закрытом от попадания света, при температуре не более 25°С. Срок хранения – 3 года.

Заберите заказ в ближайшем пункте выдачи или в аптеке WER (г. Москва)

Цена: от 59 796 руб.

Сертификаты и лицензии

Список литературы

Озурдекс (Ozurdex) — интравитреальное введение препарата в Москве

Офтальмологическое средство для интравитреального введения Озурдекс – современный препарат для устранения отека макулы, обусловленного окклюзией вен сетчатки. Выраженная форма подобного состояния потенциально опасна необратимой потерей зрения.

Отек макулы не является самостоятельным заболеванием. Как правило, он развивается на фоне диабетической ретинопатии, травм глазного яблока, офтальмологических операций, увеитов, окклюзии вен сетчатки.

Видео процедуры

Терапия препаратом Озурдекс

Озурдекс — это внутриглазной имплантат, помещаемый внутрь стекловидного тела. При этом, главное его действующее вещество, дексаметазон, начинает выделяться непрерывно небольшими дозами, обеспечивая многокомпонентное длительное воздействие. Благодаря ему ликвидируется отек, купируются признаки имеющегося воспаления, происходит устранение окклюзии вен сетчатки.

Достаточно часто отек макулы сопровождает зона ишемии, которая распространяется далеко за ее границы. Поэтому в клинической практике, одновременно с введением имплантата Озурдекс, нередко назначают лазерную коагуляцию пораженной области периферии сетчатки.

После интравитреального введения действие имплантата сохраняется от трех месяцев до полугода.

Если после введения Озурдекса происходит ухудшение зрения, обусловленное вновь возникшими симптомами заболевания, врачом решается вопрос о введение имплантата повторно. Когда наблюдается стойкий терапевтический эффект после однократного введения препарата, необходимости в повторном введении нет.

В случае, когда возникает ухудшение зрения не связанное с основным заболеванием, Озурдекс также повторно не вводят.

Интравитриальные инъекции

Имплантат Озурдекс выпускают в специальном аппликаторе для единоразового введения.

Процедура интравитреального введения имплантата осуществляется в асептических условиях клинической операционной. Обязательно применяются стерильные расходные материалы и инструменты: перчатки, салфетки, расширитель век и пр.

Непосредственно перед введением Озурдекса, в глаз вносят раствор с антибактериальным действием, выполняют капельную анестезию. Процедуру проводит хирург с достаточным опытом подобных манипуляций.

Как правило, введение препарата происходит в стандартной дозировке, исключительно со стороны поражения. Сразу после имплантации, в секторе инъекции врач назначает непрямую офтальмоскопию для подтверждения успеха манипуляции. В течение часа после процедуры у пациента осуществляется контроль ВГД и кровоснабжения ДЗН.

После процедуры применение антибактериальных средств (капель) продолжается на дому.

Побочные эффекты и противопоказания

Наиболее частыми осложнениями любых интравитреальных введений являются кровоизлияния внутрь глаза, повышение ВГД, развитие инфекции. В случае введения имплантата с кортикостероидами (препарат Озурдекс), также возможно присоединение вторичной инфекции, возникновение субкапсулярной катаракты и глаукомы.

К побочным явлениям процедуры относят: покраснение и отек конъюнктивы, фотопсии, боль в глазу, отслойку стекловидного тела.

Интравитреальное введение Озурдекса не назначаются при:

• Инфекционных воспалениях глаз и периокулярной области.
• Грибковых заболеваниях глаз.
• Непереносимости вещества дексаметазон.
• Некомпенсированной глаукоме.

Кроме того, препарат не применяют у детей и у женщин во время беременности и грудного вскармливания.

Стоимость интравитреального введения препарата Озурдекс

Цена одной инъекции препарата в нашей клинике составляет 90 000 рублей (за один глаз). Необходимое количество процедур на курс лечения определяется индивидуально лечащим врачом.

"Озурдекс":Инструкция по применению, аналоги и отзывы

Состав и формы выпуска

Препарат Озурдекс выпускается в виде интравитриального имплантата, содержащего 0,7мг дексаметазона. Упаковка включает 1 ручку-аппликатор с препаратом, иглу, актуатор, фиксатор и инструкцию.

Свойства компонентов препарата

Дексаметазон — активный компонент препарата Озурдекс, входит в группу веществ-кортикостероидов, оказывающих выраженное противовоспалительное действие, способствующих уменьшению отеков.

Действие препарата

Механизм действия препарата Озурдекс связан с уменьшение отека, что обусловлено способностью дексаметазона снижать отложения фибрина, уменьшать фагоцитарную инфильтрацию и проницаемость капилляров.

Кортикостероид препятствует экспрессии цитокина, который является фактором роста сосудистого эндотелия (VEGF) и стимулятором проницаемости сосудов.

Он предотвращает высвобождение простагландинов, обуславливающих кистоидный макулярный отек.

Имплантат Озурдекс, применяемый в терапия макулярного отека, способен улучшить остроту зрения после однократной инъекции.

Показания к применению

Имплантат Озурдекс назначается в терапии макулярного отека, возникшего у взрослых пациентов вследствие окклюзии центральной вены или ветвей центральной вены сетчатки.

Способ применения и дозировка

Имплантат Озурдекс вводится в пораженный глаз интравитриально. Процедуру введения может осуществлять только офтальмолог с достаточным опытом подобных манипуляций при соблюдении условий асептики и антисептики.

Дозировка препарата Озурдекс — один имплантат, однократно. При снижении остроты зрения, произошедшей после положительного ответа на лечение, возможно дополнительное введение имплантата, если лечащий врач абсолютно уверен в необходимости повторного введения и минимальных рисков для здоровья пациента.

Когда, улучшение остроты зрения после лечения препаратом Озурдекс сохраняется, повторного его введения не требуется. Имплантат Озурдекс также не назначается повторно, когда после его применения не замедляется ухудшение остроты зрения.

Побочные явления

Ведение имплантата Озурдекс может спровоцировать кровоизлияния внутрь глаза, отслойку стекловидного тела, повышение ВГД, развитие субкапсулярной катаракты, зрительные нарушения, боль в глазу, отек и покраснение конъюнктивы, помутнение стекловидного тела, инфильтрацию клеток в переднюю камеру, фотопсии.

Очень редко, могут наблюдаться разрывы сетчатки и эндофтальмит. Значительно чаще, встречаются местные реакции, обусловленные введением препарата и головная боль.

Противопоказания к применению

Озурдекс не назначают при повышенной чувствительности к дексаметазону или прочим составляющим имплантата; потенциальной глазная или периокулярной инфекции, включая вирусные заболевания роговицы и конъюнктивы; сывороточной болезни, ветряной оспе, микобактериальных инфекциях и грибковых поражениях глаз; развитой глаукоме.

Не применяется в педиатрической практике.

Взаимодействие с другими средствами

Не описаны.

Передозировка

Малая системная абсорбция препарата Озурдекс делает передозировку невозможной.

Меры предосторожности при использовании препарата

• После введения имплантата, необходимо сразу провести в секторе инъекции непрямую офтальмоскопию, для подтверждения успешного имплантации.
• При применении имплантата необходимо учитывать возможный подъем ВГД, связанный с инъекционным способом введения у пациентов старше 45 лет, а также развитие эндофтальмита, отслойки сетчатки, воспаления оболочек глаза.
• Введение препарата выполняют исключительно в пораженный глаз, так как безопасность и эффективность введения имплантата в оба глаза пока не изучена.
• После введения имплантата Озурдекса наблюдается временное ухудшение зрения, что делает невозможным вождение автотранспорта и работу со сложными механизмами.

Условия хранения

Для хранения препарата Озурдекс необходимо выбирать недоступные детям места с комнатной температурой.

Срок годности – 3 года.

Аналоги «Озурдекс»

Аналоги препарата «Озурдекс»отсутствуют.

Цены в аптеках

Стоимость препарата в аптеках составляет от 64000 рублей.

Отзывы о препарате

Если Вы или ваши близкие имеете опыт применения препарата «Озурдекс», вы можете поделиться ими ниже. Так же здесь приводится мнение других людей об этом лекарственном средстве.

Озурдекс, 0.7 мг, имплантат для интравитреального введения, 1 шт

Со стороны эндокринной системы: снижение толерантности к глюкозе, стероидный сахарный диабет или манифестация латентного сахарного диабета, угнетение функции надпочечников, синдром Иценко-Кушинга (в т.ч. лунообразное лицо, ожирение гипофизарного типа, гирсутизм, повышение АД, дисменорея, аменорея, миастения, стрии), задержка полового развития у детей.

Со стороны обмена веществ: повышенное выведение ионов кальция, гипокальциемия, повышение массы тела, отрицательный азотистый баланс (повышенный распад белков), повышенное потоотделение, гипернатриемия, гипокалиемия.

Со стороны ЦНС: делирий, дезориентация, эйфория, галлюцинации, маниакально-депрессивный психоз, депрессия, паранойя, повышение внутричерепного давления, нервозность или беспокойство, бессонница, головокружение, вертиго, псевдоопухоль мозжечка, головная боль, судороги.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмии, брадикардия (вплоть до остановки сердца); развитие (у предрасположенных пациентов) или усиление выраженности хронической сердечной недостаточности, изменения на ЭКГ, характерные для гипокалиемии, повышение АД, гиперкоагуляция, тромбозы. У больных с острым и подострым инфарктом миокарда — распространение очага некроза, замедление формирования рубцовой ткани, что может привести к разрыву сердечной мышцы; при интракраниальном введении — носовое кровотечение.

• Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, панкреатит, стероидная язва желудка и двенадцатиперстной кишки, эрозивный эзофагит, кровотечения и перфорация ЖКТ, повышение или снижение аппетита, метеоризм, икота; редко — повышение активности печеночных трансаминаз и ЩФ.
• Со стороны органов чувств: задняя субкапсулярная катаракта, повышение внутриглазного давления с возможным повреждением зрительного нерва, склонность к развитию вторичных бактериальных, грибковых или вирусных инфекций глаз, трофические изменения роговицы, экзофтальм.
• Со стороны костно-мышечной системы: замедление роста и процессов окостенения у детей (преждевременное закрытие эпифизарных зон роста), остеопороз (очень редко — патологические переломы костей, асептический некроз головки плечевой и бедренной кости), разрыв сухожилий мышц, стероидная миопатия, снижение мышечной массы (атрофия).
• Дерматологические реакции: замедленное заживление ран, петехии, экхимозы, истончение кожи, гипер- или гипопигментация, стероидные угри, стрии, склонность к развитию пиодермии и кандидозов.

Аллергические реакции: генерализованные (в т.ч. кожная сыпь, зуд кожи, анафилактический шок) и при местном применении.

Эффекты, связанные с иммунодепрессивным действием: развитие или обострение инфекций (появлению этого побочного эффекта способствуют совместно применяемые иммунодепрессанты и вакцинация).

Местные реакции: при парентеральном введении — некроз тканей.

При наружном применении: редко — зуд, гиперемия, жжение, сухость, фолликулит, угревая сыпь, гипопигментация, периоральный дерматит, аллергический дерматит, мацерация кожи, вторичная инфекция, атрофия кожи, стрии, потница. При длительном применении или нанесении на обширные участки кожи возможно развитие системных побочных эффектов, характерных для ГКС.

Озурдекс

ПОХОЖИЕОзурдекс

Производитель

Аллерган Фармасьютикэлз Айэрлэнд

Действующее вещество:

Дексаметазон

Глюкокортикостероид для местного применения. Один имплантат для интравитреального введения содержит: Действующее вещество: дексаметазон, микронизированный 0,700 мг.

Вспомогательные вещества: молочной и гликолевой кислот сополимер (50 : 50 СМГК кислота) 0,350 мг, молочной и гликолевой кислот сополимер (50 : 50 СМГК эфир) 0,116 мг.

Макулярный отек вследствие окклюзии центральной вены сетчатки или ее ветвей. Значения концентрации дексаметазона в плазме были ниже предела количественного определения (0,05 нг/мл) у 95 % пациентов, получивших дексаметазон в дозе 350 мкг, и у 86 % пациентов, получивших дексаметазон в дозе 700 мкг. Максимальное значение концентрации дексаметазона в плазме, составлявшее 0,094 нг/мл, отмечалось у одного пациента, получившего 700 мкг дексаметазона.

В исследованиях у животных было отмечено, что дексаметазон в стекловидном теле определяется на протяжении 6 месяцев с момента введения препарата.

Количественно дексаметазон распределялся следующим образом: сетчатка > радужка > ресничное тело > витреальная жидкость > водянистая влага > плазма. Период полувыведения (T1/2) из стекловидного тела составляет около 3 ч.

Скорость выведения из стекловидного тела у человека составляет примерно 12 мл/сут. Дексаметазон подвергается метаболизму до конечных жиро- и водорастворимых метаболитов, выделяемых с желчью и мочой.

Дексаметазон, являясь сильнодействующим глюкокортикостероидом, подавляет воспаление, снижая выраженность отека, отложение фибрина, проницаемость капилляров и миграцию фагоцитов к месту воспаления.

• Глюкокортикостероиды подавляют экспрессию фактора роста эндотелия сосудов, а также предотвращают высвобождение простагландинов, часть из которых является медиаторами цистоидного макулярного отека.
• Возраст до 18 лет.
• Часто: головная боль.
• При использовании Озурдекса следуйте приложенной инструкции.

Активная или предполагаемая глазная или периокулярная инфекция, включая активный герпетический (herpes simplex) эпителиальный кератит (древовидный кератит), вакцинию, ветряную оспу, микобактериальные инфекции и грибковые заболевания. Развитая стадия глаукомы (заболевание не контролируется с помощью только медикаментозной терапии). Гиперчувствительность к активному или любому другому компоненту препарата. Со стороны органа зрения Очень часто: повышение внутриглазного давления, конъюнктивальное кровоизлияние. Часто: глазная гипертензия, отслоение стекловидного тела, катаракта, субкапсулярная катаракта, кровоизлияние в стекловидное тело, зрительные нарушения (пятно, линия или затемнение), помутнения стекловидного тела (включая плавающие помутнения стекловидного тела), боль в глазу, фотопсия, отек конъюнктивы, клеточная инфильтрация передней камеры глаза, гиперемия конъюнктивы. Нечасто: разрыв сетчатки, опалесценция водянистой влаги передней камеры глаза. Со стороны нервной системы Озурдекс представляет собой имплантат в аппликаторе, предназначенный строго для однократного интравитреального применения. Введение препарата должно проводиться квалифицированным офтальмологом, обладающим опытом интравитреальных инъекций. Рекомендуемая доза — один имплантат Озурдекс, вводимый интравитреально в пораженный глаз. Повторное назначение препарата возможно в случае, если вслед за ответом на лечение наблюдается снижение остроты зрения, и если, по мнению лечащего врача, польза от повторного назначения превосходит потенциальный риск для здоровья пациента. При сохранении у пациента, достигнутого в ходе лечения улучшения остроты зрения, повторное назначение не требуется. Также Озурдекс не следует назначать повторно пациентам с ухудшением остроты зрения, не замедлившимся после применения препарата. Данные о повторном применении препарата с интервалом менее 6 мес с даты первой инъекции ограничены. Опыт повторного назначения более чем 2 имплантатов при макулярном отеке вследствие окклюзии центральной вены сетчатки или ее ветвей отсутствует. Эффект от лечения после однократной инъекции наблюдается уже с 30-го дня, достигает максимума на 60-й день и остается статистически значимым до 90-го дня с даты инъекции. Показано, что эффект Озурдекса по предотвращению потери зрения численно превосходит эффект плацебо в течение 6 мес с даты инъекции. Требования к процедуре проведения инъекции Проведение интравитреальной инъекции должно осуществляться в контролируемых асептических условиях с использованием стерильных перчаток, стерильной хирургической простыни, а также стерильного расширителя век. По форме рецептурного бланка 107-1/у Хранить при температуре не выше 25 °С.

Цены и сроки действительны только при совершении предварительного заказа на сайте

Производитель

Аллерган Фармасьютикэлз Айэрлэнд

Действующее вещество:

Дексаметазон

Глюкокортикостероид для местного применения. Один имплантат для интравитреального введения содержит: Действующее вещество: дексаметазон, микронизированный 0,700 мг.

Вспомогательные вещества: молочной и гликолевой кислот сополимер (50 : 50 СМГК кислота) 0,350 мг, молочной и гликолевой кислот сополимер (50 : 50 СМГК эфир) 0,116 мг.

Макулярный отек вследствие окклюзии центральной вены сетчатки или ее ветвей. Значения концентрации дексаметазона в плазме были ниже предела количественного определения (0,05 нг/мл) у 95 % пациентов, получивших дексаметазон в дозе 350 мкг, и у 86 % пациентов, получивших дексаметазон в дозе 700 мкг. Максимальное значение концентрации дексаметазона в плазме, составлявшее 0,094 нг/мл, отмечалось у одного пациента, получившего 700 мкг дексаметазона.

В исследованиях у животных было отмечено, что дексаметазон в стекловидном теле определяется на протяжении 6 месяцев с момента введения препарата.

Количественно дексаметазон распределялся следующим образом: сетчатка > радужка > ресничное тело > витреальная жидкость > водянистая влага > плазма. Период полувыведения (T1/2) из стекловидного тела составляет около 3 ч.

Скорость выведения из стекловидного тела у человека составляет примерно 12 мл/сут. Дексаметазон подвергается метаболизму до конечных жиро- и водорастворимых метаболитов, выделяемых с желчью и мочой.

Дексаметазон, являясь сильнодействующим глюкокортикостероидом, подавляет воспаление, снижая выраженность отека, отложение фибрина, проницаемость капилляров и миграцию фагоцитов к месту воспаления.

1. Глюкокортикостероиды подавляют экспрессию фактора роста эндотелия сосудов, а также предотвращают высвобождение простагландинов, часть из которых является медиаторами цистоидного макулярного отека.
2. Возраст до 18 лет.
3. Часто: головная боль.
4. При использовании Озурдекса следуйте приложенной инструкции.

Активная или предполагаемая глазная или периокулярная инфекция, включая активный герпетический (herpes simplex) эпителиальный кератит (древовидный кератит), вакцинию, ветряную оспу, микобактериальные инфекции и грибковые заболевания. Развитая стадия глаукомы (заболевание не контролируется с помощью только медикаментозной терапии). Гиперчувствительность к активному или любому другому компоненту препарата. Со стороны органа зрения Очень часто: повышение внутриглазного давления, конъюнктивальное кровоизлияние. Часто: глазная гипертензия, отслоение стекловидного тела, катаракта, субкапсулярная катаракта, кровоизлияние в стекловидное тело, зрительные нарушения (пятно, линия или затемнение), помутнения стекловидного тела (включая плавающие помутнения стекловидного тела), боль в глазу, фотопсия, отек конъюнктивы, клеточная инфильтрация передней камеры глаза, гиперемия конъюнктивы. Нечасто: разрыв сетчатки, опалесценция водянистой влаги передней камеры глаза. Со стороны нервной системы Озурдекс представляет собой имплантат в аппликаторе, предназначенный строго для однократного интравитреального применения. Введение препарата должно проводиться квалифицированным офтальмологом, обладающим опытом интравитреальных инъекций. Рекомендуемая доза — один имплантат Озурдекс, вводимый интравитреально в пораженный глаз. Повторное назначение препарата возможно в случае, если вслед за ответом на лечение наблюдается снижение остроты зрения, и если, по мнению лечащего врача, польза от повторного назначения превосходит потенциальный риск для здоровья пациента. При сохранении у пациента, достигнутого в ходе лечения улучшения остроты зрения, повторное назначение не требуется. Также Озурдекс не следует назначать повторно пациентам с ухудшением остроты зрения, не замедлившимся после применения препарата. Данные о повторном применении препарата с интервалом менее 6 мес с даты первой инъекции ограничены. Опыт повторного назначения более чем 2 имплантатов при макулярном отеке вследствие окклюзии центральной вены сетчатки или ее ветвей отсутствует. Эффект от лечения после однократной инъекции наблюдается уже с 30-го дня, достигает максимума на 60-й день и остается статистически значимым до 90-го дня с даты инъекции. Показано, что эффект Озурдекса по предотвращению потери зрения численно превосходит эффект плацебо в течение 6 мес с даты инъекции. Требования к процедуре проведения инъекции Проведение интравитреальной инъекции должно осуществляться в контролируемых асептических условиях с использованием стерильных перчаток, стерильной хирургической простыни, а также стерильного расширителя век. По форме рецептурного бланка 107-1/у Хранить при температуре не выше 25 °С.

Цены и сроки действительны только при совершении предварительного заказа на сайте

Озурдекс : инструкция по применению

Фармакологические.

Известно, что дексаметазон — мощный ГКС, который оказывает выраженное противовоспалительное действие и подавляет отек путем уменьшения отложения фибрина, проницаемости капилляров и фагоцитарную инфильтрацию в ответ на воспаление.

 Фактор роста эндотелия сосудов (VEGF) — цитокин, который вырабатывается в повышенных концентрациях при урегулировании макулярного отека. Он является мощным стимулятором сосудистой проницаемости. Было продемонстрировано, что кортикостероиды препятствуют экспрессии фактора роста эндотелия сосудов.

 Кроме того, кортикостероиды предотвращают высвобождение простагландинов, которые были идентифицированы как медиаторы кистоидного макулярного отека.

Диабетический макулярный отек

Эффективность имплантата Озурдекс ™ оценивалась в двух 3-летних многоцентровых двойных слепых рандомизированных плацебо-контролируемых исследованиях по одинаковой схеме в параллельных группах, вместе охватывали 1048 пациентов (исследование 206207-010 и 206207-011). В общем методом случайного отбора 351 пациент был отобран в группу Озурдекс ™, 347 — в группу дексаметазона с дозировкой по 350 мкг и 350 пациентов — в группу плацебо.

Пациенты должны были проходить процедуру повторной имплантации на основании показателя толщины сетчатки глаза> 175 микрон, что измерялось с помощью оптической когерентной томографии (OCT), или если показатели OCT, по мнению исследователей, подтверждающих наличие остаточного отека сетчатки, состоящий из нескольких интраретинальних кист или нескольких участков с увеличенной толщиной сетчатки в пределах или за пределами центрального подполе. Пациентам делали до 7 инъекций с интервалами не более 6 месяцев.

Применение альтернативной терапии разрешалось по решению исследователей на любом этапе исследования, но это приводило к исключению из исследования.

В общем 36% пациентов, которым вводился Озурдекс ™, прекратили участие в исследовании по любой причине, по сравнению с 57% пациентов из группы плацебо.

 Соотношение участников, прекративших участие в исследовании вследствие побочных реакций, было очень похожим как в группе Озурдекс ™, так и в группе плацебо (13% против 11%).

 Соотношение участников, прекративших участие в исследовании из-за отсутствия эффективности, было меньше в группе Озурдекс ™, чем в группе плацебо (7% против 24%).

Первичные и ключевые вторичные конечные точки в исследованиях 206207-010 и 011 приведены в Таблице 1. После улучшения зрение у пациентов группы DEX700 ухудшилось из-за образования катаракты. Улучшение зрения было повторно оценено после удаления катаракты.

Таблица 1. Данные по эффективности в исследованиях 206207-010 и 206207-011 (ИТT (группа с учетом назначенного лечения))

Озурдекс

Инструкция по применению Озурдекс

Состав

Активное вещество: дексаметазон 0.7 мг.

Показания к применению Озурдекс

Негнойный и аллергический конъюнктивит, кератит, кератоконъюнктивит без повреждения эпителия, ирит, иридоциклит, блефароконъюнктивит, блефарит, эписклерит, склерит, воспалительный процесс после травм глаза и оперативных вмешательств, симпатическая офтальмия.

Противопоказания к применению Озурдекс

Бактериальные, вирусные, грибковые заболевания глаз, туберкулезное поражение глаз, нарушение целостности глазного эпителия, острая форма гнойной глазной инфекции при отсутствии специфической терапии, заболевания роговицы, сочетающиеся с дефектами эпителия, трахома, глаукома.

Рекомендации по применению

При применении в офтальмологии при острых состояниях закапывают в конъюнктивальный мешок по 1-2 кап. каждые 1-2 ч, затем, при уменьшении воспаления, через каждые 4-6 ч. Длительность лечения от 1-2 дней до нескольких недель в зависимости от клинического течения заболевания.

Фармакологическое действие

Озурдекс — ГКС. Подавляет функции лейкоцитов и тканевых макрофагов. Ограничивает миграцию лейкоцитов в область воспаления. Нарушает способность макрофагов к фагоцитозу, а также к образованию интерлейкина-1.

Способствует стабилизации лизосомальных мембран, снижая тем самым концентрацию протеолитических ферментов в области воспаления. Уменьшает проницаемость капилляров, обусловленную высвобождением гистамина.

Подавляет активность фибробластов и образование коллагена.

Ингибирует активность фосфолипазы А2, что приводит к подавлению синтеза простагландинов и лейкотриенов. Подавляет высвобождение ЦОГ (главным образом ЦОГ-2), что также способствует уменьшению выработки простагландинов.

Уменьшает число циркулирующих лимфоцитов (T- и B-клеток), моноцитов, эозинофилов и базофилов вследствие их перемещения из сосудистого русла в лимфоидную ткань; подавляет образование антител.

Дексаметазон подавляет высвобождение гипофизом АКТГ и β-липотропина, но не снижает уровень циркулирующего β-эндорфина. Угнетает секрецию ТТГ и ФСГ.

При непосредственной аппликации на сосуды оказывает вазоконстрикторный эффект.

Дексаметазон обладает выраженным дозозависимым действием на метаболизм углеводов, белков и жиров.

Стимулирует глюконеогенез, способствует захвату аминокислот печенью и почками, повышает активность ферментов глюконеогенеза.

В печени дексаметазон усиливает депонирование гликогена, стимулируя активность гликогенсинтетазы и синтез глюкозы из продуктов белкового обмена. Повышение содержания глюкозы в крови активизирует выделение инсулина.

Дексаметазон подавляет захват глюкозы жировыми клетками, что приводит к активации липолиза. Однако вследствие увеличения секреции инсулина происходит стимуляция липогенеза, что приводит к накоплению жира.

Оказывает катаболическое действие в лимфоидной и соединительной ткани, мышцах, жировой ткани, коже, костной ткани. Остеопороз и синдром Иценко-Кушинга являются главными факторами, ограничивающими длительную терапию ГКС. В результате катаболического действия возможно подавление роста у детей.

В высоких дозах дексаметазон может повышать возбудимость тканей мозга и способствует понижению порога судорожной готовности. Стимулирует избыточную продукцию хлористоводородной кислоты и пепсина в желудке, что способствует развитию пептической язвы.

• При системном применении терапевтическая активность дексаметазона обусловлена противовоспалительным, противоаллергическим, иммунодепрессивным и антипролиферативным действием.
• При наружном и местном применении терапевтическая активность дексаметазона обусловлена противовоспалительным, противоаллергическим и антиэкссудативным (благодаря вазоконстрикторному эффекту) действием.
• По противовоспалительной активности превышает гидрокортизон в 30 раз, не обладает минералокортикоидной активностью.

Побочные действия Озурдекс

Редко — зуд, гиперемия, жжение, сухость, фолликулит, угревая сыпь, гипопигментация, периоральный дерматит, аллергический дерматит, мацерация кожи, вторичная инфекция, атрофия кожи, стрии, потница. При длительном применении или нанесении на обширные участки кожи возможно развитие системных побочных эффектов, характерных для ГКС.

Лекарственное взаимодействие

1. При одновременном применении с антипсихотическими средствами, букарбаном, азатиоприном возникает риск развития катаракты; со средствами, оказывающими антихолинергическое действие — риск развития глаукомы.
2. При одновременном применении с дексаметазоном снижается эффективность инсулина и пероральных гипогликемических препаратов.

3. При одновременном применении с гормональными контрацептивами, андрогенами, эстрогенами, анаболическими стероидами возможны гирсутизм, угревая сыпь.

При одновременном применении с диуретиками возможно усиление выведения калия; с НПВС (в т.ч.

с ацетилсалициловой кислотой) — повышается частота возникновения эрозивно-язвенных поражений и кровотечений из ЖКТ.

• При одновременном применении с пероральными антикоагулянтами возможно ослабление антикоагулянтного эффекта.
• При одновременном применении с сердечными гликозидами возможно ухудшение переносимости сердечных гликозидов из-за дефицита калия.
• При одновременном применении с аминоглутетимидом возможно уменьшение или угнетение эффектов дексаметазона; с карбамазепином — возможно уменьшение действия дексаметазона; с эфедрином — повышение выведения дексаметазона из организма; с иматинибом — возможно уменьшение концентрации иматиниба в плазме крови вследствие индукции его метаболизма и повышения выведения из организма.
• При одновременном применении с итраконазолом усиливаются эффекты дексаметазона; с метотрексатом — возможно усиление гепатотоксичности; с празиквантелом — возможно уменьшение концентрации празиквантела в крови.
• При одновременном применении с рифампицином, фенитоином, барбитуратами возможно ослабление эффектов дексаметазона вследствие повышения его выведения из организма.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °C. Срок годности: 3 года.

Условия отпуска

Отпускается по рецепту